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发挥协会桥梁作用 促进协会健康发展 中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会在国务院国有资产监督管理委员会及中国工业经济联合会的监督管理下，在有关政府部门的指导和理事会的领导下，在广大会员的大力支持和全体工作人员的努力下，认真贯彻党的方针政策，贯彻党的十六大精神，坚持以双向服务为宗旨，团结广大会员,充分发挥协会桥梁纽带作用,克服种种困难，开拓进取，努力工作，在协助政府打假、抗击非典、加强环保治理污染以及参与法规建设中都发挥了相应的作用，为协会的发展奠定了坚实的基础,为我国医疗器械行业的发展做出了积极的贡献。 一、 配合政府部门工作做好桥梁纽带，为我国医疗器械行业发展正确导向服务。重点有以下几方面工作： 1、在抗击“非典”战役中发挥积极作用。 2003年4月，全国爆发了较严重的“非典”役情，协会于2003年4月25日向国家发改委提出报告，要求协助做好非典疫情防治医疗器械供应工作，上报了建议品种和需求量。随后又提议成立了“抗非典医疗器械供应与调拨评价小组”，并组织有关产业、技术、临床专家，共同就抗非典医疗器械产品的选择、技术评价、市场准入审查、企业资质审查、企业生产供货能力考察、价格核定、售后服务能力、产品需要预测等方面提供科学、有效的决策资料，向国家医疗物资供应部门、各地防治工作小组推荐、介绍用于防治“非典”的设备，宣传表彰会员单位在这场没有硝烟的战斗中的英雄事迹，联络生产企业提供需求信息，为安排好各项供应和调拨工作、确保质量、监控价格，及做好市场监测、信息汇总等提供有力保证。 针对非典疫情爆发后国内体温计供应严重紧缺，原料汞的供应不足的问题，协会向国家环保总局提出申请，为14家企业解决防治非典必需物资体温计生产用汞50吨；还参加了国家发展改革委“防非典医用车辆评标会”。 7月12日-13日医疗器械行业抗“非典”工作座谈会在北京召开。总后卫生部、国家食品药品监督管理局、中国医药集团总公司、北京定点收治非典病人医院的代表、协会会员代表、中国医学装备协会的代表共50人参加了座谈会。会议结合各单位、各地区抗“非典”工作的实践，就如何适应公共卫生应急机制的建立所开展的工作进行了交流，针对现有储备政策、储备产品目录、应急调拨程序流程及生产调拨、使用者之间的信息沟通等问题提出了改革建议，分析了“非典”疫情的发生对我国医疗器械行业的经济运行造成的影响和问题以及应对策略，就协会如何更好地为政府和企业服务展开了热烈的讨论，最终达成了共识。7月18日全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组给中国医疗器械行业协会发来感谢信，对协会在全国防治“非典”工作中所起到的积极作用予以了充分肯定和赞扬。 2、积极协助政府开展行业管理的相关工作，为行业服务。协会是政府部门的助手和伙伴，是政府和企业之间的桥梁与纽带，是行业利益的代表。五年来，协会在积极参与协助政府行业管理、为行业服务、维护企业利益方面发挥了重要作用，并越来越受到有关政府部门的肯定和支持。 （1）参与相关法规制修订工作，向政府部门提出意见和建议，努力维护企业利益。 为配合国家药品监督管理局进一步做好一次性使用无菌医疗器械生产企业及相关产品换（发）证工作，行业协会组织了部分企业和专家对《一次性使用无菌医疗器械系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（审定稿）进行修改，并在此基础上形成《一次性使用无菌医疗器械系列产品生产实施细则》。 参加了国家食品药品监督管理局在北京举办《医疗器械标准管理办法》法规修改研讨会，就《药品监督诚信管理暂行规定》向国药监局安监司提出建议，进一步发挥行业协会的桥梁作用。 去年协会还参与了国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的起草工作，该规范旨在加强对医疗器械生产过程的控制。预计将在2010年前完成各项制定与检查工作。 针对去年卫生部发布了关于在八省市对高值医用耗材进行集中招标采购的文件，国内相关生产企业有较大反响，协会作为政府和企业间的桥梁和纽带，有责任增进政府和企业间的沟通，协助政府部门作好这项工作，同时尽可能维护国内生产企业的利益，促进民族工业发展，协会于2004年11月5日召集了京津地区11家生产人工关节和心血管介入治疗植入物的国内企业召开座谈会，对卫生部在八省市医疗机构中对人工髋、膝关节、心脏起搏器和心脏介入类医用耗材等高值医用耗材集中采购方案提出了六条意见，三条建议。 受国家食品药品监督管理局委托，2005年6 月24 日协会就《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）在北京召开企业座谈会，与会代表对《办法》的出台及意义达成了共识，并对《办法》的内容及实施提出了宝贵的意见，同时纷纷建议充分发挥医疗器械行业协会的作用，通过行业协会来传递信息，反馈意见，同时政府也可以通过协会更多地了解企业的诚信度。 2005年4月国家食品药品监督管理局医疗器械司于网上公布了《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）(以下简称《规定》),在行业内引起了很大反响。协会为充分收集企业意见并通过合理、规范、有效的方式反映给政府主管部门，分别于2005年6月19日、6月27日在深圳和北京组织国内一些生产大型设备的重点企业召开了《翻新再用医疗器械监督管理规定》研讨会，国家食品药品监督管理局给予了高度重视并当面听取了企业意见。会议围绕《规定》出台的原则、二手设备的性质及危害、二手设备的监管、我国医疗器械产业现状及《规定》出台行业将面临的冲击以及环境保护及循环经济等等问题展开了热烈的讨论，广大企业同时还期待国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会进一步收集各方的意见，充分考虑法规对国家产业发展计划和战略的影响,对《规定》的立法基础和实施后果进行重新评估，对其可实施性进行充分调研、论证后再做出科学的决策。二手设备能否放行,我们会员企业有了很大发言权。 2005年7月，中国医疗器械行业协会参加了由国家食品药品监督管理局张敬礼副局长亲自主持召开了体外诊断试剂法规座谈会。并接受了药监局的委托，广泛地收集对体外诊断试剂法规修订的意见。于9月22日正式向国家药监局提交了《关于呈报<对体外诊断试剂监督管理建议>的报告》。该报告受到了业内企业的广泛好评和局领导的充分肯定，同时纷纷建议由协会牵头组织主要体外诊断试剂厂商建立IVD研讨小组，定期进行沟通，通过协会来传递信息、反馈意见。药监局领导也对协会前期所做的工作做了充分肯定，并表示由协会继续跟进后续工作，更好的发挥政府与企业之间的桥梁作用。 （2）积极参与国家标准、行业标准的制定、修改及推广工作，促进企业产品质量的提高。 协会选调了组织能力强、经验丰富的老同志以修改现行的《医用车辆装备标准》为切入点，加强了同会员单位和相关企业的联络，在长达一年多的磨合、交流、统一思想认识的基础上，基本完成了《医用车辆装备标准》国家标准报批稿的修订工作，并在全国汽车标准化委员会年会上进行审查，也为协会医用车辆专业委员会工作打下基础。 根据国家药监局“关于编制2003年制修订医疗器械国家标准行业标准项目计划的通知”精神，协会向各分支机构征集意见，对医疗器械行业标准制修订工作提出了五项建议和强制性标准项目建议书一份。对国药监局即将颁布的〈一次性使用输液器〉和〈一次性使用输血器〉两项国家标准，协会在全国医用高分子行业中的骨干企业、专家及部分省市行业协会的范围内组织讨论，征求意见，并及时将修改意见汇报至药监局器械司。 此外，协会还参与了全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会的标准审定工作，讨论口腔材料和器械设备标准工作中存在的问题，提出改进的建议。 （3）针对国际市场产品安全质量标准及企业的需求，举办有关专业培训，帮助企业不断提高产品技术含量，增强国际竞争力。 国家药监局《关于全面加快监督实施GMP工作进程的通知》要求，2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得GMP证书。在医疗器械行业中，涉及这项法规实施的主要是产品已取得药品批准文号的含药膏贴类及含药卫生材料的生产企业。为满足企业对认证工作关注的愿望，降低企业认证成本，协会在京召开了中国医疗器械含药膏贴类及含药卫生材料生产企业GMP认证培训会议，对提高企业管理水平，使企业的软、硬件设施上一个档次提供了有益的帮助。会后，协会专门就实施过程中遇到的问题和建议向国家药监局安监司进行了汇报。 针对国家《一次性使用无菌医疗器械（输、注器具）生产实施细则》的修改，协会受国家药监局委托做了大量的组织工作和技术工作。在《细则》出台后，为了使会员单位和行业内相关企业及时了解情况并顺利通过政府组织的企业质量体系考核，协会组织了两期共280人的学习班，收到了良好的效果。 为配合贴“防伪标识”活动，协会在南京举办了 “一次性无菌注射器、输液器、输血器防伪管理系统”项目培训。 以后又相继组织了一次性使用麻醉穿刺包质量抽检分析会暨生产实施细则企业培训班、外科植入物生产实施细则企业培训会、医疗器械产品国外认证注册法规培训班等各种形式的培训班，宣传法规，促进企业规范管理、提高产品质量。 3、申报医疗器械国债专项在完成《中国医疗器械市场咨询报告的基础上》，2002年向国家计委提交了《中国医疗器械行业发展方向研究》报告。报告中叙述了中国医疗器械产业概况、发展状况、生产规模和供给能力；分析了我国医疗器械的产业所面临的机遇和挑战、中国医疗器械市场的需求、中国医疗器械市场的容量以及加入世界贸易组织后对中国医疗器械行业的影响；提出了我国医疗器械的发展方向、发展目标、发展趋势、十六个大类产品的现状及前景分析；建议国家计委在十大类十四个产品的发展上给予重点支持和资助；并申报项目实施方案。 报告引起国家计委领导的高度重视，计委基础产业司为此设立了6000万元的医疗器械专项国债项目基金（目前仅有医疗器械和环境保护两个与人民生活密切相关的专门项目），用于支持医疗器械产业的发展。经评审有苏州六六、浙江灵洋、深圳安科等企业的九个项目被批准，为企业发展提供了项目服务，争取到了资金。 4、开展氟利昂替代产品论证验证根据《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》的精神，我国将在2006年1月1日前逐步减少并最终停止消耗臭氧层物质的生产和使用（我们行业一次性注射器和注射工艺过程中所使用的CFC-113属于此类物质），这将影响到行业一次性注射器、针的生产。为了搞好工艺改进，寻找合适的替代品，协会在国家环保局、国家食品药品监督管理局的指导下，多次召开消耗臭氧层物淘汰计划小型座谈会，就企业及行业内对该类物的使用情况、国家有关政策和项目基金情况、替代产品技术可行性及存在问题、行业的淘汰、替代计划等内容进行了交流和讨论，向国家环保局申请国际多边项目基金的支持，并于2004年2月17日成立了一次性注射器、注射针氟利昂溶剂替代的试验与评价项目小组，集中组织有关单位分三组进行了替代溶剂和清洗剂以及相关工艺的试验验证，确定了替代方案。 二、 加强行业自律、促进行业健康发展。协会作为行业的组织，承担行业管理与行业服务的职能，从自律性、导向性方面帮助企业规范市场秩序，营造良好的生产经营环境。作好政府部门的助手、加强行业自律、推动企业发展、带动行业进步、维护企业的合法权益、扶优汰劣，成为行业协会的重要任务。 配合政府整顿一次性无菌医疗器械市场秩序工作，对国家药监局交办的一次性无菌医疗器械产品的防伪工作和对企业扶优扶强工作先后组织了调研、防伪技术招标，并与企业、政府以及相关组织充分协商的基础上形成了可行的组织实施方案。在一次性医疗用品行业内提出了“根除假劣、扶优扶强、发展行业、造福社会”的口号，在一次性无菌注射器（输液器输血器）生产企业推出了“放心标识”，制定并通过了《申请“放心标识”企业综合评价办法》。各大媒体报刊及时作了报道。几年来，协会加大了“放心标贴”的宣传力度，并得到了中华护理学会、中国保护消费者基金会的大力支持，使放心标识深入人心。开展“放心标贴”活动，为净化我国的一次性医疗器械产品市场、便利医疗单位选购产品发挥了积极作用。 为促进行业的良性发展，协会于2003年1月3日在河北省石家庄市召开“齿科材料产品国家抽验质量情况分析会”国家食品药品监督管理局、医疗器械检测中心的专家、河北省药品监督管理局领导以及齿科材料方面的专家与生产、经营企业的代表共48人参加了会议。与会代表围绕对存在的问题如何进行整改，依法生产、依法经营展开热烈的讨论，并就国家的相关政策理解，在执行政策和产品标准的过程中的困惑向监管部门的领导、技术专家请教。协会针对企业代表提出的标准制定、出口证明、产品注册方面的意见，进行了整理汇总并上报国家药监局有关部门。 国家自2001年实施中国名牌产品评价以来，各省市质量管理机构和行业协会认真按照《中国名牌产品管理办法》的要求，推动企业实施名牌战略，促进了国内企业产品的质量水平和市场竞争。但医疗器械产品始终未被列入中国名牌产品目录。尽管医疗器械行业在国民经济中所占比例较少，但国内医疗器械的发展速度和水平已远远超过其他行业，很多产品的实物质量已达到国际同类产品的先进水平，在国内同类产品中处于领先地位，市场占有率和知名度居行业前列、顾客满意度高、具有较强市场竞争力，特别是在2003年抗击“非典”过程中，医疗器械产品更是发挥了其它产品所不能替代的关键作用。根据《中国名牌产品管理办法》，协会组织有关企业，对消毒灭菌、眼科设备和血压计产品等设备器械纳入中国名牌产品评价目录提出了建议，最终，江苏鱼跃血压计被评为中国名牌产品，这是医疗器械产品首次被纳入中国名牌产品目录。 三、 积极开展行业交流和对外交流合作，加强行业产业的信息沟通，为行业的发展开拓广泛的市场空间。 1、组织行业技术交流和相关展览展示。2004年协会和中国医疗器械工业公司、国药展览有限责任公司共同举办，并由《中国医疗器械信息》、《中国医学影像技术》和《临床放射学》等国内知名杂志协办的“2004’国际放射设备产业高峰论坛” 在湖北省武汉市举行。国内外著名影像产品厂商的CEO或总经理在论坛上发言；国际、国内著名放射学者在论坛上做主题报告。论坛为企业的研发、工程技术人员和来自使用一线的放射医师提供了充分交流和讨论的平台，让先进的技术和产品与临床应用紧密相联，共同为人类的健康和美好的明天做出贡献。 2004年5月11日由协会主办、江苏省医疗器械行业协会承办、上海市医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、山东省医疗器械公司、浙江省医疗器械有限公司共同协办的中国护理与急救产品博览会在南京国际展览中心举行。结合大会的主题，协会与中华护理学会联合，于同期举办了“中国护理、急救技术与产业发展论坛”，论坛特别邀请了护理、急救方面的权威专家，共同交流了护理与急救领域的最新技术动向，探讨了相关产业发展热点问题。 从2002年秋季全国医疗器械博览会开始，协会在每年春秋两季的全国医疗器械博览会（现已更名为中国国际医疗器械博览会）上，承担了救护车展团的有关工作。通过改进管理办法和为企业提供优质的服务，吸引了众多企业的参加，每届博览会期间救护车展出数量和参展企业逐年增加，我们的工作也得到了企业的肯定，协会的影响力得到进一步的提升。 2、开展国际间行业组织交流，组织国内外经济技术交流与合作，为中外企业寻找合作伙伴。协会以促进国内外医疗器械生产经营企业交流、技术合作、提高我国医疗器械行业整体水平为己任，积极扩大对外交往，特别是在近两年，与美国、德国、日本、韩国、苏格兰、西班牙、台湾、香港等国家和地区的行业组织、国外驻华使领馆商务处以及部分知名企业保持密切良好关系和密切合作，为广大医疗器械生产经营企业提供了国际贸易商机。 在国家食药监局医疗器械司和国家发改委有关部门的支持协调下，应美国CANON公司的邀请，中国医疗器械行业协会率代表团于2004年6月访问了美国洛杉矶CANON公司总部并参观了同期在纽约市由CANON公司主办的MEDTEC展览会。双方达成了明确的合作意向，共同开发了适合中国和亚洲地区市场的媒体和展览产品——CMDM杂志和今年9月在深圳举办的国际医疗设备制造技术展览会暨研讨会，以配合中国医疗设备制造业的急速增长和满足精密医疗设备日益增加的需求。 8月30日，协会派出了深圳迈瑞、北京万东和东大阿尔派等会员企业代表协会参加了由国家食品药品监督管理局和美国商务部联合举办的中美商贸联委会(简称JCCT)。中美双方就医疗器械法规协调的问题展开了友好热烈的讨论。由于事前做了大量的准备工作，在会议讨论过程中，协会派出的企业代表配合中方政府官员对美方提出的问题给予了满意的答复，并就我国医疗器械企业销售到美国市场遇到的问题向美国食品药品监督管理局提出了我方的合理建议，尽最大力量维护了行业的利益。 2004年，中、日、韩三国医疗器械行业协会组织的代表在韩国汉城藉韩国国际医疗展期间举行了区域合作研讨会。协会、韩国医疗器械同业组合、日本医学放射及影像设备制造商协会参加了会谈。三方就产业及市场信息数据交流、三国企业CEO高峰论坛、国际展会合作、产品注册咨询、法规协调等方面的问题进行了研讨并达成一定共识。经中方提议，三国行业交流活动将形成工作机制。 去年和今年的9月日本医疗影像工业会（JIRA）代表团两次到访。协会、《中国医疗器械信息》杂志社、医用射线分会的代表与JIRA、日立医疗北京事务所、岛津公司的代表进行了交流。 为充分利用相关资源为医疗器械生产经营企业拓展对外交流与合作的渠道，协会应广大会员的要求，还开展了一系列对外交流活动，先后组织企业赴越南、德国、美国、俄罗斯等国家及我国台湾进行医疗器械生产经营、技术产品等方面的交流，协助会员企业走向国际市场。 在欧盟委员会亚洲投资项目的财政资助下，为帮助中小企业寻找合作伙伴，开拓市场，促进亚洲和欧洲的医疗器械行业发展，中国医疗器械行业协会CAMDI与德国光学、医疗和机电技术行业协会(SPECTARIS),和英国中约克郡工商会有限公司共同组织了亚洲-企业(Asia-Interprise)欧盟-中国医疗器械行业商贸洽谈会，该会议在今年的11月16-17日的德国杜塞尔多夫国际贸易展览会（MEDICA 2005）期间举行，为来自中国和欧盟的医疗器械中小企业提供相互了解，更深入的了解市场的机会。报名参加的中国企业中80%均是中国医疗器械行业协会的会员单位，他们对此次活动的组织及未来成效持非常乐观积极的态度，都认为此次活动将为国内中小企业和欧盟企业之间架起合作桥梁，是中国企业开拓市场，寻求合作伙伴的绝好机会。 四、加大对政府、行业和会员的信息服务力度 2、办好两刊一网。目前协会办有《中国医疗器械信息》杂志(国家级正式刊物)、《医疗器械行业通讯》(内刊) 及协会网站。 《中国医疗器械信息》杂志于1995年创刊，由协会主办，国家食品药品监督管理局主管。在国家新闻出版署注册登记的国家级正式刊物。近几年来，协会始终秉承传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展的办刊宗旨，内容定位在反映行业发展信息、传播先进技术、传递医疗器械行业研发、生产、销售、临床、维修等方面的前沿资讯，不断充实编辑队伍，丰富其内容，得到了医疗器械相关领域读者的广泛认同。《中国医疗器械信息》杂志从今年7月份起已由双月刊为月刊。从去年开始，还与分支机构创办了《外科植入物特刊》和《高分子特刊》。 另外，面向协会会员单位发放的《医疗器械行业通讯》作为中国医疗器械行业协会的内部刊物，其编辑工作在近几年也得到了加强，在传递协会工作动态、会员信息、国家相关大政方针、行业主管部门的监管信息、法规政策、行业资讯以及国内外医疗器械行业趋势、新技术资讯等方面，为医疗器械行业企业提供了参考。 2004年协会对网站进行了重新改版，并加强了网站的管理。网站是协会对外宣传沟通的网络平台，每日发布协会工作动态、监管动态、国际合作、行业信息、会员风采，以及展会、产品、企业等多种行业信息，为会员提供了更快捷、更有价值的服务，同时也成为为全行业提供信息传递的桥梁。 五、根据行业协会在新的市场环境中应发挥的职能作用，认真进行研究探讨，并积极开拓实践，加强协会自身组织建设。 1、 明确协会定位和职能，机构不断完善。 协会的上级主管单位已由国家食品药品监督管理局转至国家经贸委，再到国务院国有资产监督管理局，并又委托至中国工业经济联合会代管，发生了一系列变化，体现了政府把强化对协会的管理、加强对协会改革发展的指导等工作纳入自身的工作重点的决心。在政府部门的指导下，经过十几年的发展，协会在医疗器械行业中具备了一定的影响力，在各个不同时期发挥了行业协会应有的作用，初步形成了协会自身的工作网络和机制。为更好地了解行业企业发展的实际情况，了解企业对行业协会实际工作的需求，更好地贯彻中国医疗器械行业协会积极推行的市场化改革，协会领导及秘书处的领导多次赴深圳、江浙等地的地方协会、企业进行调研，召开协会工作座谈会，并与有关单位领导就企业发展与合作、协会发展改革思路、地方协会的市场化进程、骨干企业在协会工作中的地位与作用等问题进行了讨论，并研究了具体工作方案。 协会经过与地方协会的友好协商，为了更充分地使用行业资源，联合起来，促进全行业发展，上海、江苏、河南、广东、山西、天津、浙江、青岛等地方协会以团体会员身份加入了总会，从而使得总会会员人数达到4000家左右。几年来，有的企业发展了，有的企业萎缩了，甚至还有的破产了，我们配合国家对社会团体分支机构的复查登记，完成了相应的审核工作，调整了个别专业委员会的组织机构和人员，并对部分专业委员会的工作做了具体研讨和指导，近两年又成立了医用高分子分会、外科植入物专业委员会、医疗卫生环境设备专业委员会，使总会形成了较大的行业覆盖面，成为迄今为止医疗器械行业中最大的行业组织，逐步争取做取具有最广泛的行业代表性。 2、深化改革，努力探索“独立公正、规范运作、按市场化原则” 办会的新路子。协会自成立开始，随着时间的推移，协会工作的要求和外部环境也在不断发生着深刻变化。我国2001年加入WTO后，加速培育、发展行业协会，已是中国社会主义市场经济走向完善的必然要求。党的十六大报告中提出要全面建设小康社会，而医疗卫生水平的提高是人民生活达到小康水平的重要条件，这就给了我们医疗器械行业发展的重要机遇。应该看到的是，经济体制的变更改变了原有的市场格局，企业产品结构、经营模式、企业所有制形式都发生了深刻变化，民营企业、外资企业在行业里所占比重迅速提高，原有的协会工作模式已不能适应目前工作的要求，针对这种情况，协会也着手在调查研究的基础上，在有关政府部门的指导下，按照党的十六届三中全会《决定》的要求，努力探索“独立公正、规范运作、按市场化原则” 办会的新路子，开始一系列的调整与改革的举措。 刚闭幕不久的党的十六届五届全会审议通过了中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议，明确了我国下一个五年经济社会发展的指导方针、奋斗目标、主要任务和重大举措。为医疗器械行业的发展创造了广阔的发展空间。“十一五”时期是我国改革发展进程中一个重要时期，行业的任务也是十分繁重和艰巨的。我们必须紧紧抓住机遇，应对各种挑战，奋力开创新局面。我们一定要认真学习、深入贯彻五中全会精神，把思想统一到全会精神上来，把力量凝聚到贯彻全会提出的各项任务上来，振奋精神，扎实工作，锐意进取，开拓创新，为实现医疗器械行业的健康持续发展而努力奋斗。 |