我国药品生产将推行CGMP认证

 

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继ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即ＣＧＭＰ认证（动态药品生产管理规范）。

国家食品药品监督管理局药品认证中心李武臣表示，这项ＣＧＭＰ认证标准，是在原来的ＧＭＰ标准基础上，参考欧美认证标准对条文进行修订，提出更高的认证要求，其重心在于生产软件方面。他说，国家食品药品监管局已列出中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂推行ＧＭＰ认证的具体时间表，将在今年底正式发文通知。目前，ＣＧＭＰ标准研究已被提上日程，国内药企还将面临更高水准的考验。

据药监局不完全统计，截至今年１０月份，全国已有３７００家制药企业获得了ＧＭＰ认证。

国家食品药品监管局安全监管司王者雄表示，目前国内医药界对ＣＧＭＰ概念的认识虽然还不是很一致，但可喜的是，许多药企在生产管理水平上都有了很大提高，而像惠氏、罗氏这样的中外合资药企，更是走在ＧＭＰ认证的前列，惠氏还自行研发了一套内控严格的ＳＣＩ监控系统，对药品生产流程进行监测和管理，这些经验值得国内药企借鉴。

（中国质量协会）