三项认证打造中国药品质量安全链

 

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GLP认证是把好药品“试验关”，再加上我国此前相继实施的药品生产、经营质量管理规范，也就是GMP和GSP两项认证，使我国初步形成了一条包括药品实验、生产、销售等环节在内的一整套的药品质量安全链。

据专家介绍，一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个步骤，任何一个环节出现问题，都会出现药品质量波动、不良反应病例增多等现象。因此世界各国都把实行标准化生产，作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。

1999年，我国在药品生产领域开始全面推行GMP认证，字母“M”的含义就表示“生产”；而2001年开始实施的GSP认证则把着眼点放在了药品销售环节，加上这次开始实施的药物临床试验机构GLP认证，使我国初步确立了包括试验、生产、经营三大环节在内的药品质量控制体系。

同时，实施三项认证也进一步提高了我国药品研发能力，可以迅速降低药品价格，为我国药类产品进入国际市场创造了条件。

（中国质量协会）