医学实验室认可准则有了选择

 

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日前，中国实验室国家认可委员会（CNAL）发布关于医学实验室认可政策通告，决定将ISO／IEC 17025或ISO15189作为对医学实验室的认可准则，各实验室可根据自身工作特点和市场的需求，选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可。

ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》，是国际标准化组织（ISO）于2003年2月发布的，该标准发布后，引起了各国的高度重视和关注，我国也于2003年完成了该标准转化为国家标准的起草工作。2003年11月，在韩国汉城召开的亚太实验室认可合作组织（APLAC）年会上，APLAC决定，各认可机构可采用ISO／IEC 17025或ISO15189作为对医学实验室的认可准则。根据APLAC的决定，结合我国医学领域实验室的特点，CNAL决定使用上述两个国际标准作为我国医学类实验室认可的准则。各实验室可根据自身工作特点和市场的需求，选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可。CNAL将于2004年7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请。

实验室可选择上述两个国际标准中的任何一个申请认可，获得认可后，都可表明实验室具备了相应的能力，但实验室在选择标准时应考虑其客户及相关方的要求。

对于已经获得CNAL依据ISO／IEC 17025认可的医学类实验室，可视自身需求，决定继续维持该认可或转化为ISO15189的认可。决定转化为ISO15189认可的实验室，需依据该标准修订其质量管理体系，以能够符合CNAL／AC23《医学实验室－质量和能力的认可准则》（等同采用ISO15189）的要求。

(中国质量协会)