中国医药设备工程协会申请成立医药环境工程专业委员会

 

一、申请内容：成立中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会

二、申请理由：

中国医药设备工程协会申请成立医药环境工程专业委员会，理由如下：

1、行业发展的需要

药品是关系到人民生命、健康的特殊商品。其质量的提高、种类的扩展、工艺的精细，对药品的生产环境提出了越来越高的要求。为了保障生产环境的无菌、无尘、无有害物质污染的要求，迫切需要提高医药环境工程的水平，加强制药企业对生产环境的管理。

2、保证药品生产质量的需要

为了保证药品生产质量，必须严格控制微生物和颗粒物，所以世界各国对药品生产的环境条件极其重视，在各国GMP中皆有对于医药生产环境及相关因素的详尽要求。在美国FDA或WHO的GMP专家来华指导或检查工作时，对药品生产厂房设施及环境状况均列为重点对象。医药环境工程是提供优良的药品生产的必要手段，是通风空调技术、空气洁净技术、给排水技术、自动化技术、建筑智能化技术在制药行业综合水平的体现，是实施GMP在硬件方面的重要载体，是防止经过空气、水、气体等途径发生交叉污染的最有效的措施，是实施GMP全过程质量控制路线的重要环节，特别是对于无菌制剂的生产，更是关键的因素。因此，急需成立一个专业性组织，以团结与制药领域有关的环境工程企业和专家，加强产、学、研的结合，提高药品生产管理水平，为我国GMP的相关内容与国际发达国家接轨，进而使我国制药企业逐步进入国际市场提供有力的支持。

3、提高医药企业建设队伍的需要

我国目前一些医药施工企业不了解GMP中生产环境控制的重要性和方法，使得所施工的工程远远无法达到药品生产的真正需要。例如，有的盲目加大换气次数，造成初投资和运行费的浪费；有的贪大求洋，非选国外高效过滤器不可（65年就有国产产品）等。特别是我国医药工程行业普遍存在环境控制中自控水平偏低的问题，使得已建成的洁净车间在实际使用中也存在不同程度的环境问题。

企业迫切需要在医药环境工程技术方面获得真知灼见的指导和技术交流，成立该专业委员会，通过组织研讨、培训、考察等活动，必将有助于提高工程技术人员和药厂设备管理人员的素质。

三、业务范围：

（一）对GMP有关医药环境工程方面的技术问题提供咨询、建议和改进意见；

（二）组织多种类、多形式、多渠道和多层次的培训班、讲座及学术交流会，提高医药环境工程施工和管理人员的素质；

（三）组织新技术、新工艺、新产品的交流和推广应用；

（四）积极开展有关医药环境工程方面的重要课题的调查研究工作，协助相关部门制订具体规程、规定或行标；

（五）完成政府及相关部门交办的工作。

 

各有关单位对上述申请如有意见，请于公示日起十五天内，用正式文件将意见告国务院国有资产监督管理委员会行业协会联系办公室（地址：北京市宣武区宣武门西大街26号，邮编：100053，联系人：张涛、宋光兰，电话：63192649、63192640，传真：63192649）。

 

中国医药设备工程协会联系电话：010-88360880

 

                 国务院国有资产监督管理委员会
               行业协会联系办公室

                 二○○七年九月十七日